Ihre Korrektheit und Haltbarkeit sowie eine gute Lesbarkeit des Aufdruckes ist in der Pharmabranche besonders wichtig. Sichere sehr haltbare Materialien mit starker Klebekraft, moderne Etikettendrucker und Klebeautomaten ermöglichen uns, Ihnen eine schnelle und fehlerfreie Etikettierung von Arzneimitteln und anderen Pharmaprodukten anzubieten. Dank einer werkseigenen Druckinfrastruktur können wir Ihnen hochqualitative Aufdrücke sicherstellen.
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Das Angebot von Prespack umfasst auch Herstellung, Verarbeitung und Behandlung im Bereich der Umverpackung von Arzneimitteln, die psychotrope Substanzen der Gruppen II-P, III-P, IV-P sowie Rauschmittel der Gruppen I-N, II-N, III-N enthalten.
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Nicht nur bei temperaturempfindlichen Pharmaprodukten spielen Lagerungsbedingungen eine sehr wichtige Rolle. Hohe finanzielle Verluste sind nur eine der möglichen Folgen von Hitze oder großen Temperaturschwankungen im Lagerraum. Aufgrund unsachgemäßer Lagerung können verdorbene Arzneimittel und andere medizinische Produkte den Endkunden schaden, die sie unbewusst annehmen würden.
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Prespack bietet spezialisierte Dienstleistungen der Lohnverpackung, -umverpackung und -serialisierung von Arzneimitteln, psychotropen Substanzen sowie Produkten, die eine Kühlkettenlagerung erfordern, aus den Mitgliedstaaten der Europäischen Union an.
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Die neue Richtlinie 2011/62/EU erlegt ab 2019 allen Mitgliedstaaten eine Reihe neuer Anforderungen an das System zum Schutz der Pharma-Verpackungen vor Fälschungen auf. Diese Fälschungsschutzrichtlinie fordert u.a. eine manipulationssichere Versiegelung von Faltschachteln mit rezeptpflichtigen Arzneimitteln, die den Endverbrauchern eine Erstöffnung gewährleisten werden. Die Versiegelung ist also neben der Serialisierung ein weiteres pflichtiges Sicherheitsmerkmal.
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Unser Ziel ist es, Ihnen komplexe Lösungen im Rahmen der Lohnverpackung, -umverpackung und -serialisierung anzubieten. Die umfassende Herstellung von Verpackungsmaterialien ist deshalb eine natürliche Ergänzung unseres Angebots für die Pharmaindustrie.
Eine werkseigene Druckinfrastruktur lässt uns alle Prozesse bei der Verpackung von Arzneimitteln unter Kontrolle haben und Ihnen dadurch maximale Sicherheit und Transparenz gewährleisten.
Die werkseigene Herstellung von Verpackungsmaterialien ermöglicht uns eine ständige Qualitätskontrolle. Sie erleichtert gleichzeitig interne Logistikprozesse und lässt dadurch die Kosten der gesamten Konfektionierung senken.
Alle mit der Herstellung von Verpackungsmaterialien verbundenen Produktionsabläufe entsprechen den GMP-Leitfaden, wodurch eine hohe Haltbarkeit und Unversehrtheit unserer Einzelschachteln, Sammelkartons und anderen Materialien sichergestellt werden kann. Wir besitzen auch die Herstellungserlaubnis vom Pharmazeutischen Hauptinspektor.
IM RAHMEN DIESER DIENSTLEISTUNG BIETEN WIR:
Wir verfügen über eine Datenbank von 2000 Ausstanzeisen.
Aufgrund unserer werkseigenen Druckinfrastruktur können wir auch Verpackungsmaterialien anbieten, die für den Ver- und Umverpackungsprozess notwendig sind.
Lassen Sie uns Verpackungsmaterialien für Ihre Arzneimittel herstellen und profitieren Sie davon!
Am 9. Februar 2019 sind in Polen die Bestimmungen der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission in Kraft getreten, die den Herstellern die Pflicht auferlegen, Sicherheitsmerkmale für Arzneimittel zu verwenden. Dadurch wurden die Pharma- und Lohnhersteller vor eine große Herausforderung gestellt, ihre Herstellungsprozesse sowie ihre technische und IT-Infrastruktur an die in der Verordnung festgelegten Standards anzupassen.
Mit der Richtlinie 2011/62/EU, im Folgenden Fälschungsschutzrichtlinie genannt, wurden neue Standards für Arzneimittelhersteller im Bereich der Anbringung von fälschungssicheren Sicherheitsmerkmalen auf Einzelpackungen eingeführt. Diese Regelungen gelten nur für verschreibungspflichtige Arzneimittel mit einigen wenigen Ausnahmen, bei denen sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handeln kann, die ausnahmsweise der Pflicht zur Ausstattung mit Sicherheitsmerkmalen unterliegen können.
Im Rahmen der fälschungssicheren Sicherheitsmerkmale für Einzelpackungen verlangt der Gesetzgeber, dass keine Möglichkeit besteht, die Verpackung zu öffnen, ohne dass in ihre Unversehrtheit physisch eingegriffen wird (ATD - Anti Tampering Device) und dass ein individuelles Erkennungsmerkmal auf der Packung angebracht wird, das eine vollständige Identifizierung des jeweiligen Arzneimittels in der Lieferkette ermöglicht.
Die Anbringung eines individuellen Erkennungsmerkmals auf der Einzelpackung ermöglicht die Verfolgung des Produktes innerhalb der gesamten Lieferkette, was viele Vorteile bietet:
Im Bereich der Serialisierung stellt Prespack Software zur Verwaltung des Herstellungsprozesses und Kommunikation der Daten an die zentrale Serialisierungsdatenablage EUHUB zur Verfügung. Diese Software wurde entwickelt, um die Serialisierung von Verpackungen der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (MAH), aber auch der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen im Bereich der Paralleleinfuhr (PI MAH) zu ermöglichen. Prespack hat alle Serialisierungsverfahren erfolgreich getestet und implementiert und erbringt diese Dienstleistungen erfolgreich für alle seine Kunden.
