Lohn-Sekundärverpackung

Umfassender Service im Bereich der sekundären Lohnverpackung von Arzneimitteln, einschließlich solcher, die kontrollierte Substanzen enthalten, sowie von Medizinprodukten. Dank unseres GMP-Zertifikats und unserer fortschrittlichen Infrastruktur gewährleisten wir ein Höchstmaß an Sicherheit und Prozesskonformität.

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Sekundäre Lohnverpackung

von Arzneimitteln

Kontraktive Sekundärverpackung für verschiedene Darreichungsformen von Human- oder Tierarzneimitteln sowie deren Etikettierung, Kennzeichnung und Codierung gemäß den GMP-Richtlinien.

Kontraktive Verpackung von Produkten, die geliefert werden in:

Blistern
Beuteln (Sachets)
Autoinjektoren (Pens)
Flaschen
Tuben
Spritzen
Ampullen

Lohnverpackung von Produkten, die kontrollierte Substanzen enthalten

Prespack bietet spezialisierte Dienstleistungen im Bereich der Lohnverpackung von Arzneimitteln an, die psychotrope Substanzen der Gruppen II-P, III-P, IV-P sowie Betäubungsmittel der Gruppen I-N, II-N, III-N enthalten.
Dank moderner technologischer Lösungen, des Qualitätssicherungssystems und der Arbeit auf Basis des GMP-Zertifikats garantieren wir die volle Übereinstimmung der Prozesse mit den strengen gesetzlichen Anforderungen.

Unsere Tätigkeit wird durchgeführt gemäß:

dem Gesetz zur Bekämpfung der Drogensucht (Gesetzblatt von 2017, Pos. 783),
den Vorschriften über Arzneimittel und Medizinprodukte,
der vom Obersten Pharmazeutischen Inspektor ausgestellten Herstellungserlaubnis.

Produkte, die kontrollierte Substanzen enthalten, werden in entsprechend gesicherten Räumen gelagert, die für unbefugte Personen nicht zugänglich sind. Wir setzen Lösungen ein, die vor Diebstahl, Vertauschung oder Zerstörung schützen, was ein Höchstmaß an Sicherheit in jeder Phase des Verpackungsprozesses gewährleistet.

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Kontraktverpackung und Kennzeichnung von Medizinprodukten mit dem UDI-Code

Gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte (MDR – Medical Device Regulation) müssen Hersteller und Vertreiber von Medizinprodukten auf den Etiketten einen eindeutigen Identifikator für Medizinprodukte (UDI – Unique Device Identification) anbringen.

Prespack unterstützt Kunden bei der korrekten Kennzeichnung von Medizinprodukten (obligatorischer Hinweis darauf, dass es sich bei dem Produkt um ein Medizinprodukt handelt, oder die Notwendigkeit der Verwendung eines harmonisierten Symbols), je nach Klasse des Medizinproduktes, und bringt den UDI-Code-Träger auf dem Produktetikett an.

Die Kennzeichnung mit dem UDI-Code (Unique Device Identification) trägt zur Erhöhung der Patientensicherheit und zur Verbesserung der Effizienz in der Lieferkette im Bereich des Gesundheitswesens bei.

Im Rahmen der sekundären Lohnverpackung bieten wir an

Verpackung von Arzneimitteln in Blistern, Beuteln, Behältern, Flaschen, Tuben, Spritzen und Ampullen inklusive Etikettierung, Kennzeichnung und Codierung gemäß GMP,
Kontrakt-Serialisierung von Arzneimitteln,
Aufdruck von Chargennummer, Verfallsdatum und weiteren erforderlichen Informationen auf Blistern und Faltschachteln,
Lagerung in der Kühlkette (+2 °C bis +8 °C) in einer Kühlzelle,
Etikettierung von Faltschachteln mit Serialisierungsdaten,
Aufdruck der erforderlichen Informationen auf Einzelpackungs-Etiketten,
Etikettierung von Einzel- und Primärpackungen (Blister, Beutel, Flaschen, Tuben, Ampullen),
Etikettierung mit Brailleschrift (Blindenschrift),
Versiegelung von Verpackungen mittels Erstöffnungsschutzetiketten (Tamper Evident, ATD) oder Heißleim,
Anbringen von Etiketten oder Aufdrucken „Muster – unverkäuflich“,
Zusammenstellung und Verpackung von Promotions- und Paketsets,
Organisation des Versands der umverpackten Produkte an die Endkunden,
Aufbewahrung von Archivmustern,
Bestätigung der Herstellungsstufe durch Sachkundige Personen (Qualified Persons).

Jeder Prozessschritt wird in Übereinstimmung mit den geltenden Rechtsvorschriften und GMP-Standards durchgeführt, um eine vollständige Qualitäts- und Produktsicherheit zu gewährleisten.

Lagerung bei kontrollierter Temperatur

Prespack gewährleistet die Lagerung von Produkten bei Temperaturen von +15 °C bis +25 °C sowie in der sogenannten Kühlkette (+2 °C bis +8 °C). Unsere Kühlzelle mit einer Kapazität von 300 Paletten ist mit einem redundanten Kühlsystem, einer Notstromabsicherung sowie einer kontinuierlichen Temperaturüberwachung ausgestattet, was die Sicherheit und vollständige Kontrolle über die Produkte garantiert. Es ist geplant, das Volumen zu verdoppeln, was die Flexibilität bei der Kundenbetreuung weiter erhöhen wird.

Eigene Druckerei- und Verpackungsinfrastruktur

Dank unserer eigenen Druckerei-Infrastruktur eliminieren wir Produktionsstillstände und optimieren die Materiallogistik.
Preston Packaging ist eine Druckerei, die sich auf die Produktion von Verpackungen und Packungsbeilagen für folgende Branchen spezialisiert hat:

Pharmazeutik
Nahrungsergänzungsmittel
Kosmetik

Unsere Druckerei-Infrastruktur umfasst:

Eigene Druckerei für Verpackungsmaterialien (Faltschachteln, Packungsbeilagen PIL/IFU, Beileger, Einlagen).
Moderner Maschinenpark – Heidelberg, Bobst und Druckkontrollsysteme.
Qualitätszertifikate: ISO 9001, ISO 14001 sowie FSC®.
Verpackungsberatung – Materialauswahl und Produktionsvorbereitung, einschließlich Änderungen an Artworks.
Eigenes DTP-Studio – Vorbereitung und Beratung im Bereich Artworks, Stanzformen (Keylines) und Verpackungsmodelle.
Aktive Lagerbestandsverwaltung von Verpackungsmaterialien gemäß Kundenprognosen.

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