Late-stage customization

In den letzten Jahren musste sich die Pharmabranche wachsenden regulatorischen Anforderungen und sich dynamisch ändernden Markterwartungen stellen. Personalisierung und Flexibilität in diesem Sektor werden auch im Hinblick auf die Patientensicherheit immer wichtiger. Zu einem Problem sind gefälschte Arzneimittel geworden, die ein ernsthaftes Risiko für Patienten und Verbraucher darstellen können. In der Europäischen Union wurden Vorschriften umgesetzt, die darauf abzielen, die Sicherheit von Patienten und Verbrauchern zu gewährleisten, indem das illegal Einbringen von gefälschten Arzneimitteln in die Lieferkette verhindert wird.

Die Serialisierung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln wurde in der EU am 9. Februar 2019 obligatorisch und erfordert ein System zur Verfolgung und Überwachung von Arzneimitteln in der gesamten Lieferkette. Der nächste Schritt ist die Aggregation, die serialisierte Verkaufseinheiten von Arzneimitteln, die in Sammelkartons verpackt sind, mit einer höheren Ebene von Sammelpackungen und anschließend mit der Palettenebene verbindet, wodurch ihnen eine eindeutige Seriennummer zugewiesen wird.

Solche Lösungen wurden bereits u. a. in der Türkei, in Ägypten und in Indien eingeführt. Seit 2020 ist die Aggregation auch in der Gemeinschaft Unabhängiger Staaten (GUS) sowie in Pakistan obligatorisch. In den folgenden Jahren schlossen sich diesen Ländern auch Japan, Brasilien, Südafrika und die USA an. Das Fehlen einer Aggregation von Produkten ist gleichbedeutend mit einem Exportverbot in die genannten Länder. Als Reaktion auf diese Herausforderungen gewinnt das Konzept der Late-Stage-Customization, d. h. der Personalisierung pharmazeutischer Produkte in einer späten Produktionsphase, zunehmend an Bedeutung.

Definition und Wesen der Late-Stage-Customization

Late-Stage-Customization ist ein Prozess, der die Anpassung von Verpackungen, Etiketten und anderen Elementen eines pharmazeutischen Produkts kurz vor dessen Vertrieb ermöglicht. Dadurch können Hersteller flexibel auf die spezifischen Anforderungen einzelner Märkte reagieren und gleichzeitig Kosten und Verlustrisiken minimieren.
Im traditionellen Produktionsmodell wird jede Arzneimittelserie im Voraus für einen bestimmten Markt vorbereitet, was eine vorherige Planung von Verpackungen, Etiketten und Packungsbeilagen in der entsprechenden Sprache erfordert. Im Modell der Late-Stage-Customization hingegen können diese Elemente in einer späteren Phase angepasst werden, was die Effizienz steigert und Probleme im Zusammenhang mit unvorhersehbarer Nachfrage vermeidet.
In der Europäischen Union müssen pharmazeutische Produkte je nach Bestimmungsland unterschiedliche Anforderungen hinsichtlich Verpackung und Etikettierung erfüllen. Darüber hinaus erfordern die eingeführten Vorschriften zur Serialisierung und Aggregation von Arzneimitteln eine strenge Verfolgung in der gesamten Lieferkette. Im traditionellen Ansatz bedeutete jede Änderung der Etikettierung die Notwendigkeit, die Produktion anzuhalten, was zu Ausfallzeiten und höheren Kosten führte. Die Late-Stage-Customization ermöglicht eine schnelle und flexible Anpassung von Arzneimitteln an verschiedene Märkte, ohne dass Produktionsprozesse in früheren Phasen unterbrochen werden müssen.
Moderne Technologien und das an Popularität gewinnende Outsourcing von Auftragsverpackungsdiensten spielen eine schlüsselnde Rolle bei der Umsetzung dieses Modells. Sie ermöglichen die blitzschnelle Anpassung von Verpackungen selbst für sehr kleine Arzneimittelchargen, was auf einem sich dynamisch verändernden Markt von äußerster Wichtigkeit ist. Infolgedessen können Pharmaunternehmen nicht nur ihre Logistikprozesse optimieren, sondern Produkte auch schneller auf den Markt bringen und sich besser an sich ändernde Vorschriften und Patientenbedürfnisse anpassen.
Die Dienstleistungen von Prespack umfassen Verpacken, Umverpacken, Serialisierung und Aggregation, Etikettierung sowie das Zusammenstellen von medizinischen Sets. Late-Stage-Customization ist ein wesentlicher Teil unserer Aktivitäten und besonders wichtig in der derzeit recht verbreiteten turbulenten Marktsituation, in der sich die Marktnachfrage nach bestimmten Produkten sehr dynamisch ändert. Daher wird Bright Stock (der Prozess der Herstellung und Lagerung von Pharmazeutika, die vom Hersteller in unbeschrifteten Verkaufspackungen geliefert werden, die noch nicht für einen bestimmten Markt bestimmt sind) bei Prespack zu einer sehr gefragten Lösung für Unternehmen, die nach flexiblen Lösungen suchen. Darüber hinaus ist die Notwendigkeit der Einhaltung von Vorschriften im Zusammenhang mit der Serialisierung ein wesentlicher Faktor für die Entwicklung des Konzepts der Late-Stage-Customization.
Bei Prespack erbringen wir auch Dienstleistungen für Pharmazeutikahersteller, die darin bestehen, medizinische Sets für verschiedene EU-Märkte aus zu uns importierten Halbfertigprodukten zusammenzustellen. Dies ist ein bedeutender Vorteil für diese Unternehmen, da der Prozess der sogenannten Late-Stage-Customization bei uns stattfindet. Worin besteht das? Das Unternehmen ordnet Mengen, z. B. von Spritzen oder Autoinjektoren, der Verpackung des Endprodukts auf der Grundlage seines spezifischen Bedarfs für die einzelnen europäischen Märkte zu. Wir stellen die notwendigen Komponenten und Verpackungsmaterialien bereit und erstellen das fertige Produkt für den Kunden. Wir führen den Dienst auch für Produkte aus, die Lagerbedingungen bei einer Temperatur von 2–8 Grad Celsius erfordern (Cold Chain). Dies ist dank unserer Kühlkammer möglich, die es uns erlaubt, bis zu 300 Paletten zu lagern.

Vorteile der Late-Stage-Customization

Die Implementierung der Late-Stage-Customization-Strategie in der Pharmaindustrie bringt zahlreiche Vorteile mit sich, die sich auf die Optimierung der Lieferkette, Kostensenkung und die Gewährleistung einer regelkonformen Arzneimittelproduktion auswirken.
Einer der Hauptvorteile dieses Ansatzes ist die erhöhte Flexibilität von Produktion und Vertrieb. Dank der Möglichkeit, Verpackungen und Etiketten kurz vor dem Vertrieb anzupassen, können Hersteller schneller auf Markt- und regulatorische Änderungen reagieren und vermeiden die Notwendigkeit, große Mengen an fertigen Produkten zu lagern, die auf bestimmte Länder zugeschnitten sind.
Wenn Serialisierung und späte Personalisierung unmittelbar vor dem Verpacken stattfinden, lassen sich erhebliche Einsparungen bei Lager- und Logistikkosten erzielen, da der Aufwand für Beschaffung, Lagerung und Logistikmanagement begrenzt ist.
Die Late-Stage-Customization erhöht die Flexibilität der Lieferkette, indem sie die Anpassung von Produkten an die spezifischen Anforderungen lokaler Märkte in kurzer Zeit ermöglicht, ohne große Bestände an Verpackungen und Etiketten vorhalten zu müssen.
Zudem eliminiert die Erstellung fertiger Verpackungen vor ihrer finalen Anpassung die Notwendigkeit der Produktion kleinerer Chargen für einzelne Märkte, was die Herstellung größerer Produktserien und damit die Senkung der Stückkosten des Produkts ermöglicht.
Die Vorteile dieses Modells zeigen sich nicht nur für die Hersteller, sondern auch für die Patienten. Eine schnellere Anpassung von Arzneimitteln an lokale Marktanforderungen bedeutet eine bessere Produktverfügbarkeit und eine effizientere Distribution. Dank der Late-Stage-Customization können Pharmaunternehmen nicht nur ihre operativen Prozesse verschlanken, sondern auch die Bedürfnisse der Patienten besser erfüllen und dynamisch auf sich entwickelnde Marktanforderungen reagieren.

Herausforderungen und Einschränkungen

Trotz zahlreicher Vorteile ist die Late-Stage-Customization auch mit Herausforderungen verbunden, die eine Barriere für ihre Implementierung darstellen können. Ein zentraler Aspekt ist die Bereitstellung einer angemessener technologischen Infrastruktur, die moderne Digitaldrucksysteme, den Kauf von Serialisierungs- und Aggregationsmaschinen sowie die Validierung von Verbindungen der Serialisierungssysteme mit dem System des Auftragnehmers, die Aufrechterhaltung einer aktiven Systemumgebung, System-Back-ups und die Beschäftigung geschulten Personals umfasst. Auch die Logistik wird komplexer – das Management kleiner Produktchargen erfordert eine präzise Koordination von Bestellungen und die Aufrechterhaltung von Beständen für alle Komponenten, das Management sich ändernder Artworks von Verpackungsmaterialien, und die Lagerung sowie der Transport personalisierter Arzneimittel müssen bestimmte Normen erfüllen. Daher entscheiden sich viele Hersteller für die Zusammenarbeit mit Unternehmen, die auf Auftragsverpackung spezialisiert sind und über die entsprechende technologische Basis und Erfahrung in der Durchführung dieses Prozesses verfügen.

Zusammenfassung

Late-Stage-Customization ist ein Konzept, das die Art und Weise der Herstellung und des Vertriebs von Arzneimitteln maßgeblich beeinflusst und Herstellern größere Flexibilität, Kostensenkung und regulatorische Konformität bietet. Aufgrund der Anforderungen bezüglich Serialisierung und Aggregation von Arzneimitteln wird die Implementierung der Late-Stage-Customization für Pharmaunternehmen, die auf internationalen Märkten konkurrieren wollen, nicht nur zu einer Option, sondern oft zu einer Notwendigkeit. Die Zukunft der Pharmabranche bewegt sich in Richtung einer immer größeren Personalisierung und Automatisierung von Produktionsprozessen. Daher können Unternehmen, die sich bereits heute für die Umsetzung der Strategie der späten Personalisierung entscheiden, einen Wettbewerbsvorteil erlangen und besser auf die Bedürfnisse eines sich dynamisch verändernden Marktes reagieren. Es lohnt sich daher, die Vorteile des Outsourcings von Auftragsverpackungen zu analysieren und einen vertrauenswürdigen Partner für die Zusammenarbeit auszuwählen.