Serialisierung und Aggregation in der Pharmaindustrie

Die Anforderungen an die Pharmaindustrie sind sehr streng und restriktiv. Dies resultiert aus der Tatsache, dass von der korrekten Qualität von Arzneimitteln oft die Gesundheit und sogar das Leben von Patienten abhängen. In den letzten Jahren haben die Anforderungen an Sicherheit und Transparenz in der Pharmaindustrie erheblich zugenommen. Die Einführung strenger Vorschriften wie der sogenannten „Fälschungsschutzrichtlinie“ (FMD) verpflichtet die Hersteller zur Anwendung immer fortschrittlicherer technologischer Lösungen im Bereich der Überwachung und Rückverfolgung von Produkten. In diesem Kontext sind die Prozesse der Serialisierung und Aggregation zu Schlüsselelementen geworden, die eine fundamentale Rolle beim Schutz von Arzneimitteln vor Fälschungen und bei der Gewährleistung der Transparenz der Lieferkette spielen.

Mit dem 9. Februar 2019 begann der Anwendungszeitraum der Verpflichtungen aus der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission, der sogenannten Fälschungsschutzrichtlinie – d. h. der Richtlinie 2011/62/EU vom 8. Juni 2011 zur Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Vertriebskette.

Serialisierung ist der Prozess der Zuweisung eines eindeutigen Codes an jede Produkteinheit, was eine genaue Verfolgung ihres Weges von der Produktion bis zum Patienten ermöglicht. Die Aggregation ihrerseits ermöglicht die Verknüpfung vieler einzelner Produkteinheiten zu größeren Gruppen, was das Management der Lieferkette zusätzlich optimiert. Beide Prozesse sind entscheidend für den Aufbau von Vertrauen in Arzneimittel, wobei der Serialisierungsprozess auf dem europäischen Markt obligatorisch ist.
Das Outsourcing von Serialisierungs- und Aggregationsdiensten kann nicht nur die Einhaltung von Vorschriften gewährleisten, sondern auch die Kosten für die Implementierung und den Betrieb fortschrittlicher Systeme senken. Im folgenden Artikel betrachten wir genau, worin der Serialisierungs- und Aggregationsprozess besteht und warum das Outsourcing dieser Dienstleistungen eine rentable und effektive Lösung für Pharmaunternehmen darstellt, die wachsenden Anforderungen gerecht werden, Kosten optimieren und auf diese Weise einen Wettbewerbsvorteil auf dem Markt aufbauen müssen.

Was ist Serialisierung?

Serialisierung besteht in der Zuweisung einer eindeutigen Seriennummer zu jeder verschreibungspflichtigen Arzneimitteleinheit. Jedes solche Produkt enthält Informationen über die Herkunft des Produkts, die Chargennummer und das Verfallsdatum, was eine genaue Verfolgung auf jeder Stufe der Lieferkette ermöglicht.
Zusätzlich zu den Daten ist es obligatorisch, diese in Form eines 2D-Codes auszudrucken. Im 2D-Data-Matrix-Code müssen folgende Elemente enthalten sein: Produktcode, Chargennummer, Verfallsdatum sowie eine mithilfe eines computergestützten Algorithmus generierte eindeutige Seriennummer. Dieser Algorithmus darf sich für mindestens 5 Jahre nach der Markteinführung nicht wiederholen.
In der Pharmaindustrie ist die Serialisierung von entscheidender Bedeutung im Kampf gegen Arzneimittelfälschungen, die eine ernsthafte Bedrohung für die öffentliche Gesundheit darstellen. Dank ihr kann jede Produkteinheit in Echtzeit überwacht werden, was eine schnelle Reaktion bei Unregelmäßigkeiten wie dem Verdacht auf Fälschung oder Qualitätsproblemen ermöglicht.
Die Fälschungsschutzrichtlinie FMD (Falsified Medicines Directive) und die sich daraus ergebende Verpflichtung zur Arzneimittellisierung wurden genau zu dem Zweck erlassen, die europäische Vertriebskette vor der Einführung gefälschter Arzneimittel in den Märkten der von der Richtlinie erfassten Länder zu schützen.
Gefälschte Arzneimittel können Medikamente sein, die eine geringere Menge an Wirkstoffen enthalten oder gar keine. Sie können auch andere Wirkstoffe enthalten. Auch die Verpackungen können gefälscht sein. Daher hat die FMD-Richtlinie die Verpflichtung eingeführt, doppelte Sicherheitsmerkmale auf Arzneimittelverpackungen anzubringen, die vor Fälschungen schützen. Diese Verpflichtung gilt für verschreibungspflichtige Arzneimittel und einen Teil der rezeptfreien Medikamente.
Seit dem 9. Februar 2019 sind Arzneimittelhersteller verpflichtet, zwei Arten von Sicherheitsmerkmalen, sogenannte Safety Features, auf Arzneimittelverpackungen anzubringen:

• Vorrichtung gegen Manipulationen, die ein Öffnen der Verpackung ohne deren physische Beschädigung unmöglich macht (Anti-Tampering Device – ATD)
• Einzigartiger Identifikator (Unique Identifier – UI) in Form eines 2D-Codes

Der 2D-Code enthält:

• Die Chargennummer des Arzneimittels (bezeichnet als Batch, Lot),
• Die Seriennummer der jeweiligen Verpackung (bezeichnet als SN, NS),
• Das Verfallsdatum (bezeichnet als EXP),
• Den Produktcode (bezeichnet als GTIN, NTIN, PC).

Das ATD soll hingegen ermöglichen zu überprüfen, ob die Verkaufseinheit des Produkts nicht beschädigt wurde.
Das Ziel der Serialisierung ist es, die Authentizität einer einzelnen Verpackung eines Arzneimittels während der gesamten Marktpräsenz des Arzneimittels sowie für die zusätzliche Zeit zu identifizieren und zu verifizieren, die für die Rückgabe und Entsorgung der Verpackung nach Ablauf des Verfallsdatums erforderlich ist.
Die Serialisierung wird in Kürze in fast der gesamten Europäischen Union obligatorisch sein. Die letzten 3 Länder: Italien, Belgien und Griechenland müssen sich ab Februar 2025 ebenfalls an die bereits geltenden Vorschriften anpassen.

Was ist Aggregation?

Aggregation ist ein Prozess, der eng mit der Serialisierung verbunden ist. Er besteht in der Verknüpfung einzelner pharmazeutischer Produkteinheiten mit größeren Sammelverpackungen wie Kartons oder Paletten. Dank der Aggregation ist es möglich, ganze Produktpartien auf verschiedenen Ebenen von Einzelverpackungen bis hin zu größeren Sammeleinheiten zu verfolgen, ohne jedes Element in jeder Phase der Lieferkette einzeln scannen zu müssen. Dieser Prozess stellt eine Ergänzung zur Serialisierung dar und ermöglicht ein schnelleres und effizienteres Logistikmanagement.
Zusätzlich erleichtert die Aggregation die Qualitätskontrolle, indem sie die sofortige Nachverfolgung einer ganzen Produktpartie bei der Entdeckung von Unregelmäßigkeiten oder Fälschungsverdichten ermöglicht. Dies verbessert nicht nur die operative Effizienz, sondern erhöht auch die Produktsicherheit auf dem Pharmamarkt.
Immer mehr Länder führen die Pflicht zur Aggregation von Arzneimitteln ein. Solche Lösungen wurden bereits in der Türkei, in Ägypten und in Indien eingeführt. Seit 2020 ist die Aggregation auch in der Gemeinschaft Unabhängiger Staaten (GUS) sowie in Pakistan obligatorisch. In den folgenden Jahren schlossen sich diesen Ländern auch Japan, Brasilien, Südafrika und 2023 auch die USA an. Das Fehlen einer Produktaggregation kommt einem Exportverbot in die genannten Länder gleich.

Herausforderungen der Serialisierung und Aggregation für Pharmaunternehmen

Serialisierung und Aggregation sind in einigen Ländern obligatorisch, und um dort Arzneimittel liefern zu können, ist die Durchführung dieser Prozesse unerlässlich. Für die Pharmaindustrie ist die Erfüllung dieser Standards mit vielen Herausforderungen verbunden, die das Funktionieren der Unternehmen erheblich beeinflussen können.
Der Serialisierungsprozess erfordert den Kauf von Maschinen, die Vorbereitung der Mitarbeiter auf deren Bedienung, die Instandhaltung und Schulungen. Von den Mitarbeitern wird zudem ein angemessenes Fachwissen über den Prozess verlangt.
Die Verwaltung riesiger Mengen von Daten im Zusammenhang mit der Serialisierung, einschließlich Seriennummern für globale Lieferketten, erfordert eine fortschrittliche IT-Infrastruktur. Dies erzwingt eine schnelle Evolution von IT-Systemen, die der Erstellung, Speicherung, Absicherung und Übertragung dieser Informationen gewachsen sein müssen.
All diese Aspekte machen die Serialisierung und Aggregation kostspielig – sie erfordern nicht nur große Investitionen in Ausrüstung und Software, sondern auch in Schulungen und Systemaktualisierungen, was die Betriebskosten zusätzlich erhöht.

Vorteile des Outsourcings von Serialisierung und Aggregation

Das Outsourcing von Serialisierungs- und Aggregationsprozessen in der Pharmaindustrie wird für Unternehmen, die sich den Herausforderungen wachsender regulatorischer und technologischer Anforderungen erfolgreich stellen wollen, zu einer immer attraktiveren Option. Externe Unternehmen, die auf diese Dienstleistungen spezialisiert sind, bieten Zugang zu modernen Technologien und Expertenteams, sodass sich Pharmaunternehmen auf ihre Kernkompetenzen konzentrieren können, anstatt in kostspielige Produktionslinien und fortschrittliche IT-Systeme zu investieren. Darüber hinaus ermöglicht das Outsourcing Unternehmen eine Kostenoptimierung, da die Notwendigkeit des Aufbaus eigener Ressourcen entfällt, was besonders für kleinere Unternehmen wichtig ist, die Schwierigkeiten haben könnten, neue Lösungen eigenständig umzusetzen. Externe Dienstleister bieten zudem eine größere Flexibilität und Skalierbarkeit, wodurch Prozesse schnell an sich ändernde Vorschriften und Marktanforderungen angepasst werden können.

Welche Vorteile kann das Outsourcing von Serialisierungs- und Aggregationsdiensten bringen?

• Kostenoptimierung: Outsourcing ermöglicht die Senkung der Kosten im Zusammenhang mit der Infrastruktur, der Beschäftigung sowie der Instandhaltung von spezialisiertem Personal und Verpackungsausrüstung. Das externe Unternehmen trägt diese Kosten, was zur Verbesserung der finanziellen Effizienz des Pharmaunternehmens beiträgt.
• Konzentration auf das Kerngeschäft: Durch die Übertragung von Verpackungsprozessen an Spezialisten können sich Pharmaunternehmen auf ihre Haupttätigkeit konzentrieren, wie Forschung und Entwicklung neuer Produkte oder die Expansion in neue Märkte. Dies ermöglicht das Erreichen einer höheren Innovationskraft und besserer Geschäftsergebnisse.
• Regulatorische Konformität: Ein auf Auftragsverpackung spezialisiertes externes Unternehmen verfügt über Fachwissen und Erfahrung im Bereich der Pharmaregulierung. Dies bedeutet, dass Produkte unter Einhaltung strenger Normen hergestellt werden, was das Risiko von Compliance-Verstößen verringert.
• Skalierbarkeit: Outsourcing ermöglicht eine flexible Reaktion auf sich ändernde Marktbedürfnisse. Das externe Unternehmen kann seine Dienstleistungen an Nachfrageschwankungen anpassen, wodurch übermäßige Kosten für eine interne Infrastruktur vermieden werden.
• Professionalität und Know-how: Spezialisten des externen Unternehmens besitzen Fachwissen über neueste Trends und Best Practices im Bereich der Pharmaverpackung. Dies ermöglicht die Einführung von Innovationen in die Verpackungsprozesse, was einen Wettbewerbsvorteil bringen kann.

Zusammenfassung

Die wachsende Bedeutung von Serialisierung und Aggregation in der Pharmaindustrie zwingt Pharmaunternehmen dazu, ihre Aktivitäten an die geltenden Vorschriften anzupassen. Diese Prozesse sind entscheidend für die Gewährleistung der Produktsicherheit und der Kontrolle über die Lieferkette, doch ihre Implementierung ist mit hohen Kosten und technologischer Komplexität verbunden. Daher entscheiden sich viele Unternehmen für das Outsourcing, das Zugang zu modernen Technologien und Fachwissen bietet und Investitionen in Ausrüstung, Software und Schulungen überflüssig macht. Die Unterstützung durch spezialisierte Dienstleister wie Prespack ermöglicht es Unternehmen, sich auf ihre Kerntätigkeit zu konzentrieren, was ihre Innovationskraft und Wettbewerbsfähigkeit auf dem Markt steigert. Prespack kann die Prozesse zusätzlich optimieren, indem es umfassende Unterstützung und Know-how im Bereich Serialisierung und Aggregation anbietet.
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