Die Revolution auf dem Markt für Medizinprodukte dauert an!

Wir haben einen kurzen Leitfaden zu den Änderungen vorbereitet, die das neue polnische Medizinproduktegesetz mit sich bringt. Zum besseren Verständnis beginnen wir mit den Schlüsselfragen zu diesem Thema.

Im Jahr 2017 wurde die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte (MDR – Medical Device Regulation) angenommen. Die Verordnung sollte ab 2020 gelten, wurde jedoch angesichts der durch das Coronavirus ausgelösten Pandemie um ein Jahr verschoben.

Das Hauptziel der MDR ist die Einführung einheitlicher gemeinschaftlicher Regulierungsrahmen für den Markt für Medizinprodukte in der Europäischen Union. Dank der neuen Vorschriften werden die Identifizierung von Produkten sowie die Überwachung der für ihre Herstellung und ihren Vertrieb verantwortlichen Stellen erleichtert. Die neuen Vorschriften erlegen Herstellern und Vertriebshändlern von Medizinprodukten eine Reihe von Pflichten auf. Die Kennzeichnung in Form von Codes auf Etiketten und Verpackungen ist je nach Klasse des Medizinprodukts vorgeschrieben.

Die MDR-Verordnung führt in Bezug auf die Kennzeichnung zwei wichtige Punkte ein:

• einen obligatorischen Hinweis darauf, dass es sich bei dem Produkt um ein Medizinprodukt handelt, oder die Verwendung eines harmonisierten Symbols, • das Anbringen eines UDI-Code-Trägers auf dem Produktetikett.

Das Anbringen des UDI-Codes auf Etiketten ist für Medizinprodukte obligatorisch. Alle Produkte unterliegen der Kennzeichnung mit dem UDI-Code, mit Ausnahme von Sonderanfertigungen und solchen in der klinischen Prüfphase. Der Gesetzgeber hat jedoch die Einführung von Übergangsfristen für die neuen Vorschriften vorgesehen. Für Produkte der Klasse III bis zum 26. Mai 2021, für Produkte der Klassen IIa und IIb bis zum 26. Mai 2023. Hersteller von Produkten der Klasse I sind verpflichtet, den UDI-Code ab Mai 2025 auf der Produktkennzeichnung anzubringen.

UDI als wichtiger Bestandteil der MDR

UDI steht für Unique Device Identification (Unikalna Identyfikacja Wyrobów Medycznych). Es handelt sich um ein System zur ordnungsgemäßen Identifizierung von Medizinprodukten.

Infolge der Einführung von UDI wird es langfristig zu einer Erhöhung der Patientensicherheit und einer Verbesserung der Effizienz in der Lieferkette des Gesundheitswesens kommen. Dank des Systems wird eine eindeutige Identifizierung von Medizinprodukten möglich sein. Die gewonnenen Daten ermöglichen es, ausgewählte medizinische Fehler zu reduzieren, unerwünschte Ereignisse effektiver zu überwachen und fehlerhafte Medizinprodukte effizienter aus der Lieferkette zurückzurufen.

Die UDI-Vorschriften wurden von der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA), der Europäischen Kommission und anderen weltweiten Regulierungsbehörden entwickelt. Ihr Ziel ist es, die Patientensicherheit zu erhöhen, die Qualität der Gesundheitsversorgung zu verbessern und Geschäftsprozesse im Bereich des breiter gefassten Gesundheitswesens zu optimieren. Bei der Umsetzung dieser Aufgaben auf globaler Ebene soll das UDI-System helfen. Immer mehr Medizinprodukte werden einheitlich gekennzeichnet.

Anpassung der polnischen Gesetzgebung an die EU-Verordnung: Was Hersteller wissen müssen, um sich auf die neue Rechtswirklichkeit vorzubereiten

Im April 2022 unterzeichnete Präsident Andrzej Duda das Gesetz über Medizinprodukte, das das polnische Recht an die europäische Verordnung 2017/745 anpassen soll. Das neue Gesetz tritt am 26. Mai 2022 in Kraft. Es ordnet die bisher im polnischen Recht geltenden, mehrdeutigen Vorschriften. Wir befanden uns nämlich in einer Situation, in der die EU-Verordnung direkt angewendet werden musste, während das Medizinproduktegesetz von 2010 nicht an die aktuelle Situation angepasst war. Das Gesetz über Medizinprodukte soll die ordnungsgemäße Anwendung der o. g. Verordnung sowie das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes im Bereich von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika gewährleisten. Die Änderungen betreffen unter anderem die Pflicht zur Bereitstellung von Informationen und Konformitätserklärungen, Gebrauchsanweisungen sowie Kennzeichnungen und Werbematerialien, die in Polen in Verkehr gebracht werden. Diese Verpflichtung gilt für Hersteller, Bevollmächtigte, Unternehmen, die Medizinprodukte zusammenstellen, oder Unternehmen, die Systeme bzw. Behandlungssets sterilisieren.

Was wird sich noch ändern?

In weiten Teilen geht der polnische Gesetzgeber über die Vorschriften der europäischen Verordnungen hinaus. Dies zwingt internationale Unternehmen dazu, sich an die polnischen Besonderheiten anzupassen. Im Gesetz muss vor allem auf Folgendes geachtet werden:

• Neue Regeln für die Werbung und Förderung von Medizinprodukten: Ein sehr wichtiger Punkt, da er sowohl große internationale als auch kleine Einzelfirmen betrifft. Die Vorschriften gelten ab Januar 2023. Die Werbung für Medizinprodukte wird deutlich schwieriger. Worin bestehen die Änderungen? Das neue Gesetz führt Bestimmungen ein, dass an die Öffentlichkeit gerichtete Werbung für Laien verständlich formuliert sein muss. Es wird auch nicht mehr erlaubt sein, das Image von Personen zu nutzen, die medizinische Berufe ausüben, und Personen, die das Produkt präsentieren, dürfen einen solche Beruf nicht suggerieren. Interessanterweise sollen aus der Werbung auch direkte Call-to-Action-Aufforderungen (CTA) an Kinder verschwinden. Das Gesetz sieht hohe Verwaltungsstrafen für die Nichteinhaltung der neuen Vorschriften vor, sieht jedoch auch Übergangsfristen bis Juni 2023 vor. Gemäß Artikel 55 dieses Gesetzes ist es verboten, Produkte zu bewerben, die für die Verwendung durch andere Anwender als Laien bestimmt sind.
• Neue Verwaltungsstrafen für die Nichteinhaltung von Gesetzen und Verordnungen: Die neuen Vorschriften überraschen durch die Höhe potenzieller Strafen (von 2 Millionen PLN bis zu 5 Millionen PLN). Überraschend ist auch der Anwendungsbereich dieser Regelungen. Es sind Strafen für das Inverkehrbringen eines nicht konformen Produkts vorgesehen, aber auch für das Fehlen einer Vereinbarung zur Regelung der Aufbewahrung der technischen Dokumentation des Produkts.
• Änderung der Vorschriften im Bereich der Mehrwertsteuer (Umsatzsteuer): Es wird die Möglichkeit der Anwendung eines ermäßigten Mehrwertsteuersatzes von 8% auf fast alle Medizinprodukte vorgesehen.
• Neue Anforderungen an polnische Sprachversionen: Im Wesentlichen läuft dies darauf hinaus, eine Benutzeroberfläche in polnischer Sprache zu besitzen.

ZUSAMMENFASSUNG

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Revolution auf dem Markt für Medizinprodukte andauert. Die eingeführten Änderungen werden den Markt für Medizinprodukte erheblich beeinflussen. Experten zufolge werden sich die meisten polnischen Vorschriften negativ auf die Marktattraktivität und das Geschäftsumfeld in Polen auswirken. Leider könnte sich herausstellen, dass einige Medizinprodukte vom polnischen Markt verschwinden, da sie den neuen Anforderungen nicht gerecht werden können. Dadurch wird der Marktwert sinken. Eine gute Vorbereitung auf die neuen Regelungen wird von großer Bedeutung sein. Besonderes Augenmerk sollte auf Aspekte wie die Überprüfung bisheriger Werbeaktivitäten und die richtige externe Kommunikation des Unternehmens gelegt werden. Die weitere Kennzeichnung von Produkten unter Berücksichtigung der polnischen Benutzeroberfläche ist unerlässlich. Es wird auch empfohlen, Audits hinsichtlich des mit Geldbußen verbundenen Rechtsrisikos durchzuführen und die Geschäftstätigkeit im Hinblick auf die Mehrwertsteuersätze zu optimieren – die Möglichkeit, den ermäßigten Mehrwertsteuersatz von 8% zu nutzen. Bei Prespack überwachen wir ständig die Änderungen der gesetzlichen Bestimmungen. Wir werden alles daran setzen, unseren aktuellen und zukünftigen Kunden bei deren ordnungsgemäßer Umsetzung zu helfen.