Die Unique Device Identification (UDI) von Medizinprodukten im Licht neuer Rechtsvorschriften

Das Thema der eindeutigen Identifikation von Medizinprodukten haben wir auf unserem Blog bereits angesprochen. Heute möchten wir Sie mit dem Thema der Änderungen in den bisherigen Vorschriften vertraut machen.

Die UDI-Vorschriften wurden von der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA), der Europäischen Kommission sowie von weltweiten Regulierungsbehörden entwickelt und umgesetzt. Ihr Hauptziel ist es, die Patientensicherheit zu erhöhen und die Qualität der Gesundheitsversorgung zu verbessern.
Nach den ursprünglichen Annahmen sollte die Pflicht zur Anbringung von Codes auf medizinischen Etiketten und Verpackungen frühestens ab dem 26. Mai 2021 gelten (Klasse III). Die Unterschiede beim Zeitpunkt der Einführung der Vorschriften hingen von den jeweiligen Produktklassen ab.

Am 6. Januar 2023 nahm die Europäische Kommission den Vorschlag für MDR-Änderungen (Medical Devices Regulation) hinsichtlich der Verlängerung der Übergangsfristen für Medizinprodukte an. Dies ist eine äußerst wichtige Information für Hersteller von Medizinprodukten, die seit Monaten befürchteten, die MDR-konformen Verfahren und Zertifizierungen möglicherweise nicht rechtzeitig durchführen zu können.
Die Verlängerung der Übergangsfristen betrifft Produkte der Klassen III und implantierbare der Klasse IIb bis zum 31. Dezember 2027 sowie Produkte der Klassen IIb, IIa und der Klasse I mit Messfunktion oder sterile Produkte bis zum 31. Dezember 2028. Alle Produkte der Klasse I gemäß MDD (Medical Device Directive), die gemäß MDR in eine höhere Klasse eingestuft werden sollten, dürfen unter bestimmten Bedingungen bis zum 31. Dezember 2028 in Verkehr gebracht werden. Die verlängerten Fristen gelten nur für Hersteller, die spätestens bis zum 26. Mai 2024 einen offiziellen Antrag bei der benannten Stelle bezüglich der Zertifizierung einreichen. Ein wichtiges Element der Änderungen ist zudem der Verzicht auf die Abverkaufsregelung (Sell-off-Klausel); dank ihr verbleiben vor dem 26. Mai 2021 in den Verkehr gebrachte Produkte länger als bis Mai 2025 auf dem Markt.
Bei Prespack erbringen wir Dienstleistungen, die für die Pharmabranche bestimmt sind. Wir arbeiten täglich sowohl mit Herstellern von Arzneimitteln als auch von Medizinprodukten zusammen. Wir bieten Dienstleistungen im Bereich der Lohnverpackung, des Umverpackens in Verkaufspackungen sowie deren Serialisierung und Aggregation an. Es liegt uns am Herzen, unsere Kunden zu unterstützen, weshalb wir unser Wissen über Gesetzesänderungen und -modifikationen gerne teilen.