Serialisierung von Arzneimitteln

Der 9. Februar 2019 ist ein wichtiges Datum für die Pharmabranche. Seit diesem Tag ist das Anbringen eines eindeutigen Identifikators und einer Vorrichtung zur Manipulationssicherung auf den Verpackungen von Arzneimitteln vorgeschrieben.

Diese Verpflichtung ergibt sich aus der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Vorschriften über die Sicherheitsmerkmale auf den Verpackungen von Humanarzneimitteln. Die eingeführten Neuerungen sollen in Verbindung mit einem Datenbanksystem für Arzneimittelinformationen in der Europäischen Union dazu dienen, das Vorhandensein gefälschter Arzneimittel in der legalen Vertriebskette zu verhindern.

Was ist die Serialisierung von Arzneimitteln?

Eines der Ziele der Fälschungsschutzrichtlinie ist die Schaffung eines europäischen Datenbanknehmersystems, über das Apotheken, Großhändler und andere Arzneimittellieferanten die Echtheit von Arzneimitteln vor ihrer Abgabe überprüfen. Originale verschreibungspflichtige Medikamente werden serialisiert und in das europäische System EU HUB eingespeist, in dem alle serialisierten Produkte gespeichert sind. Vor der Abgabe des Medikaments an den Patienten scannt der Apotheker den Code, überprüft und deaktiven ihn im System mit einem speziellen 2D-Matrix-Code-Scanner. Ist die Überprüfung positiv, darf der Apotheker das Medikament abgeben. Ist die Überprüfung hingegen negativ, benachrichtigt das System den Apotheker per Alarm, dass das Medikament möglicherweise gefälscht wurde. Der Apotheker darf es nicht abgeben und leitet ein Verfahren zur Überprüfung der Herkunft ein.

Was enthält der 2D-Matrix-Code auf Arzneimitteln?

Der Code enthält Informationen über die Chargennummer des Arzneimittels, die Seriennummer der konkreten Verpackung, den Produktcode und das Verfallsdatum. Es handelt sich somit um einen für jede Verpackung einmaligen und nicht wiederholbaren Code.

Worauf sollte man beim Kauf von Medikamenten achten?

Der bei der Serialisierung vergebene Code ist nicht die einzige Sicherheitsmaßnahme. Ein weiteres Merkmal, auf das beim Kauf geachtet werden sollte, ist das kleine Siegeletikett, kurz ATD (Anti-Tampering Device) genannt. Hierbei handelt es sich um eine zusätzliche Sicherung gegen unbefugte Eingriffe in die Verpackung, um ein Öffnen und etwaigen Austausch des Inhalts zu verhindern. Ein solches Siegel gewährleistet die Sicherheit des Arzneimittels, da bei einer Beschädigung sofort erkennbar ist, dass die Verpackung bereits geöffnet oder das Etikett abgelöst wurde. Es ist zu betonen, dass dies nur für verschreibungspflichtige Medikamente gilt und nicht für Nahrungsergänzungsmittel oder rezeptfreie Arzneimittel (OTC).

Wer ist für die Sicherung der Arzneimittel verantwortlich?

Das Anbringen von ATD-Siegeletiketten und die Vergabe des Identifikators in Form eines 2D-Matrix-Codes sind Pflichten der Arzneimittelhersteller. Dadurch ist eine vollständige Identifizierung des Arzneimittels in der gesamten Vertriebskette vom Hersteller bis zu den Verkaufsstellen (Medizingrosshandel oder Apotheken) gewährleistet. Beim Kauf aus verdächtigen Quellen besteht hingegen keine Garantie für die Echtheit oder Zusammensetzung des Produkts.
Im Bereich der Serialisierung bietet Prespack Software zur Verwaltung des Herstellungsprozesses und zur Datenkommunikation mit dem zentralen Serialisierungsdaten-Repository EU HUB. Diese Software wurde für Inhaber von Zulassungen für das Inverkehrbringen (MAH) sowie für Parallelimporteure (PI MAH) entwickelt. Prespack hat alle Serialisierungsverfahren erfolgreich getestet und implementiert und erbringt diesen Service für alle Kunden.