Trends für das Jahr 2023 in der Pharmabranche und Pläne für die weitere Entwicklung von Prespack

Die Pharmabranche ist eine der Branchen, die sich im kommenden Jahr mit Veränderungen auseinandersetzen muss, die sich aus neuen gesetzlichen Vorschriften (z. B. für Medizinprodukte) oder Marktfaktoren ergeben. Welche Transformationen erwarten die Branche also im Jahr 2023?

Outsourcing von Dienstleistungen in der Pharmabranche

Die Übertragung von Teilen der Produktionsprozesse auf ein externes Unternehmen ist in der Pharmabranche bereits seit vielen Jahren üblich. Das Outsourcing weitet sich jedoch von Jahr zu Jahr auf weitere Bereiche aus, und dies ist ein Trend, der sich weiter entwickeln wird. Pharmaunternehmen vergeben das Verpacken sehr oft „nach außen“, wodurch sie Kosten in Bereichen wie Logistik, Lagerung, Etikettierung sowie Serialisierung und Aggregation reduzieren. Eine solche Vorgehensweise bringt viele Vorteile mit sich, was von Herstellern von Arzneimitteln und Medizinprodukten zunehmend geschätzt wird. Dazu gehören unter anderem:

• Senkung der Betriebskosten,
• Reduzierung der Kosten für die Beschäftigung von Spezialisten,
• Übertragung der Chargenzertifizierung auf das verpackende Unternehmen.

Outsourcing ist eine gute Lösung für Unternehmen, die auf Wachstum setzen und ihre Projekte effizient durchführen möchten. Seit vielen Jahren beschäftigen wir uns mit der Bereitstellung spezialisierter Lohnverpackungsdienste sowie der Serialisierung und Aggregation von Arzneimitteln, Produkten mit psychotropen Substanzen und anderen, die eine Lagerung in der sogenannten Kühlkette erfordern. Wir wissen, wie man Prozesse optimiert, damit die beauftragten Dienste stets von höchster Qualität sind.

Digitalisierung von Prozessen

Dies ist ein weiterer wesentlicher Aspekt für die Branche. Die Optimierung von Herstellungs- und Verpackungsprozessen ist durch die Einführung einer elektronischen Aufzeichnung der Produktionsprozesse möglich. Dies resultiert aus der Notwendigkeit, deren Effizienz und Qualität zu steigern. Äußerst wichtig sind das Wissen über den aktuell laufenden Prozess und die Möglichkeit seiner genauen Analyse in Echtzeit. Die Realisierung dieser Ziele wird durch den Entwurf und die Implementierung eines entsprechenden computergestützten Systems ermöglicht. Bei Prespack wissen wir, dass wir als auf die Lohnverpackung von Arzneimitteln und Produkten mit psychotropen Substanzen spezialisiertes Unternehmen ein System entwickeln mussten, das die Automatisierung der Erfassung und Verifizierung von Produktionsfortschrittsdaten ermöglicht, um uns an die Marktsituation anzupassen und die Kundenanforderungen zu erfüllen. Dies ist eine Herausforderung für die gesamte Branche, um die Effizienz der erbrachten Dienstleistungen noch besser zu kontrollieren.

Gesetzesänderungen – UDI

Die Revolution auf dem Markt für Medizinprodukte dauert an. Im Jahr 2017 wurde die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte (MDR – Medical Device Regulation) angenommen. Die Verordnung sollte ab 2020 gelten, wurde jedoch angesichts der durch das Coronavirus ausgelösten Pandemie verschoben. Das Hauptziel der MDR ist die Einführung eines einheitlichen gemeinschaftlichen Regulierungsrahmens für den Markt für Medizinprodukte in der Europäischen Union. Der Kennzeichnung mit dem UDI-Code unterliegen alle Produkte mit Ausnahme von Sonderanfertigungen und solchen in der klinischen Prüfphase. Der Gesetzgeber hat jedoch die Einführung von Übergangsfristen für die neuen Vorschriften vorgesehen, um das Risiko von Engpässen zu verringern. Am 20. März 2023 wurde im Amtsblatt der Europäischen Union die Änderungsverordnung zur MDR veröffentlicht, die die Verlängerung der Übergangsfristen für Medizinprodukte mit Zertifikaten betrifft. Die neuen Fristen hängen von der Risikoklasse der Medizinprodukte ab und gewährleisten den Patienten einen kontinuierlichen Zugang zu diesen Produkten. Dies ermöglicht es auch, dass Medizinprodukte, die gemäß dem geltenden Rechtsrahmen in Verkehr gebracht wurden, weiterhin auf dem Markt bleiben und verfügbar sind (d. h. ohne Abverkaufsdatum).

Was ändert die neue Verordnung? Zertifikate, die von benannten Stellen ausgestellt wurden und am 26. Mai 2021 gültig waren und nach diesem Datum nicht zurückgezogen wurden, bleiben nach dem im Zertifikat angegebenen Zeitraum gültig, und zwar bis zum 31. Dezember 2027 bei Implantaten der Klassen III und IIb sowie bis zum 31. Dezember 2028 bei Produkten der Klassen IIb, IIa und der Klassen Is und Im.

Produkte der Klasse I gemäß MDD, die gemäß MDR in eine höhere Klasse eingestuft werden sollten, dürfen hingegen unter bestimmten besonderen Bedingungen bis zum 31. Dezember 2028 in Verkehr gebracht werden.

Darüber hinaus wurde auf das Enddatum (Sell-off-Klausel) verzichtet, wodurch vor Beginn der Geltung der MDR in Verkehr gebrachte Medizinprodukte weiterhin auf dem Markt bereitgestellt und ohne Endtermin in Betrieb genommen werden können.

Bei Prespack überwachen wir ständig die Änderungen der gesetzlichen Bestimmungen. Wir bemühen uns nach Kräften, unseren aktuellen und zukünftigen Kunden bei deren ordnungsgemäßer Umsetzung gemäß den rechtlichen Anforderungen des jeweiligen Landes zu helfen.

Sicherheitsgarantie – Pharmazeutische Serialisierungs- und Aggregationsdienstleistung

Sicherheit und vollständige Rückverfolgbarkeit sind sehr wichtige Faktoren. Die pharmazeutische Serialisierung und Aggregation sind zwei komplementäre Prozesse, die die Verwirklichung der oben genannten Ziele erleichtern. Viele Unternehmen, die den Implementierungsprozess der Serialisierung von Arzneimitteln abgeschlossen haben, sehen die Aggregation als den nächsten Schritt vor. Sie eröffnet neue Möglichkeiten bei der Verfolgung von Medikamenten in der Lieferkette. Durch den Einsatz dieser Lösungen erzielen Pharmaunternehmen erhebliche Einsparungen. Dies ist untrennbar mit der Modernisierung des Produktionsprozesses verbunden. Die Aggregation ermöglicht radikale Zeiteinsparungen. Dadurch entfällt die Notwendigkeit, jede Charge oder Sammelverpackung zu öffnen, um ein einzelnes Produkt zu finden und zu scannen. Alle Daten sind in der Lieferkette leicht zugänglich. Dadurch lassen sich Produkte bei jeder Transaktion leicht verfolgen. Dies wirkt sich positiv auf die Effizienz des Vertriebsprozesses und infolgedessen auf die Sicherheit und Zuverlässigkeit der Abläufe aus. Unter Analyse der Trends und der aus den Bedürfnissen unserer Kunden resultierenden Veränderungen umfasst unser Angebot sowohl die Serialisierung als auch die pharmazeutische Aggregation. Auf diese Weise möchten wir unseren Partnern zusätzliche Möglichkeiten zum Schutz ihrer Produkte bieten.

Bahnbrechende Investition bei Prespack

Im Jahr 2022 setzten wir die Arbeiten im Zusammenhang mit der Entstehung der neuen Produktionsstätte von Prespack fort. Dies war diesbezüglich ein bahnbrechendes Jahr, da wir im November offiziell die Notarurkunde unterzeichneten und das Gebäude zur Nutzung abnahmen. Die Ausbauarbeiten laufen, und in der Hoffnung, dass alles planmäßig verläuft, planen wir die Aufnahme der Auftragsfertigung am neuen Standort im vierten Quartal dieses Jahres. Dies wird eine große Herausforderung sein, aber die neue Produktionsstätte wird unsere Produktionsmöglichkeiten erhöhen und es uns ermöglichen, Dienstleistungen auf einem noch höheren Niveau zu erbringen. Es liegt viel Arbeit und weitere Herausforderungen vor uns, aber wir blicken optimistisch in die Zukunft und zählen auf die weitere Entwicklung unserer Geschäftstätigkeit.