SERIALISIERUNG

Am 9. Februar 2019 sind in Polen die Bestimmungen der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission in Kraft getreten, die den Herstellern die Pflicht auferlegen, Sicherheitsmerkmale für Arzneimittel zu verwenden. Dadurch wurden die Pharma- und Lohnhersteller vor eine große Herausforderung gestellt, ihre Herstellungsprozesse sowie ihre technische und IT-Infrastruktur an die in der Verordnung festgelegten Standards anzupassen.

Mit der Richtlinie 2011/62/EU, im Folgenden Fälschungsschutzrichtlinie genannt, wurden neue Standards für Arzneimittelhersteller im Bereich der Anbringung von fälschungssicheren Sicherheitsmerkmalen auf Einzelpackungen eingeführt. Diese Regelungen gelten nur für verschreibungspflichtige Arzneimittel mit einigen wenigen Ausnahmen, bei denen sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handeln kann, die ausnahmsweise der Pflicht zur Ausstattung mit Sicherheitsmerkmalen unterliegen können.

Im Rahmen der fälschungssicheren Sicherheitsmerkmale für Einzelpackungen verlangt der Gesetzgeber, dass keine Möglichkeit besteht, die Verpackung zu öffnen, ohne dass in ihre Unversehrtheit physisch eingegriffen wird (ATD - Anti Tampering Device) und dass ein individuelles Erkennungsmerkmal auf der Packung angebracht wird, das eine vollständige Identifizierung des jeweiligen Arzneimittels in der Lieferkette ermöglicht.

Die Anbringung eines individuellen Erkennungsmerkmals auf der Einzelpackung ermöglicht die Verfolgung des Produktes innerhalb der gesamten Lieferkette, was viele Vorteile bietet:

• Bekämpfung von Fälschungen und Schutz der Patientensicherheit,
• Verringerung von Erstattungsbetrug (insbesondere in Ländern, in denen die Regierung der einzige für die Erstattung der Arzneimittel verantwortliche Zahler ist),
• Verhinderung einer nicht bestimmungsgemäßen Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, was sich negativ auf die Patientensicherheit auswirkt.

Im Bereich der Serialisierung stellt Prespack Software zur Verwaltung des Herstellungsprozesses und Kommunikation der Daten an die zentrale Serialisierungsdatenablage EUHUB zur Verfügung. Diese Software wurde entwickelt, um die Serialisierung von Verpackungen der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (MAH), aber auch der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen im Bereich der Paralleleinfuhr (PI MAH) zu ermöglichen. Prespack hat alle Serialisierungsverfahren erfolgreich getestet und implementiert und erbringt diese Dienstleistungen erfolgreich für alle seine Kunden.

IM RAHMEN DES SERIALISIERUNGSPROZESSES BEI PRESPACK WERDEN FOLGENDE LEISTUNGEN ERBRACHT:

• Bedrucken und Überprüfen von individuellen Erkennungsmerkmalen auf jeder Einzelpackung,
• Verschließen der Verpackung mit Tamper-Evident-Siegeletiketten (ATD).

ZUSÄTZLICHE DIENSTLEISTUNGEN IM BEREICH DER SERIALISIERUNG:

• Bereitstellung von umfassenden Lösungen ab dem Level L1-L5,
• Software zur Verwaltung des Herstellungsprozesses im Bereich der Serialisierung und zur Kommunikation der Serialisierungsdaten an EUHUB
• Möglichkeit einer Integration mit sog. Connection Providern,
• Serialisierung von nicht standardmäßigen Einzelpackungen,
• Serialisierungsetikett für untypische Verpackungen wie Glasflaschen,
• Deaktivierung von Seriennummern - Dekommissionierung.