Serialization (Serialisierung) für eine eindeutige Identifizierbarkeit

Bei der Serialisierung der Produkte im Pharmabereich wird für jedes Einzelpaket eine individuelle Seriennummer vergeben. Weltweit gibt es nur eine Nummer je Produkt, eine Überschneidung wird durch die Kontrolle einer übergeordneten internationalen Organisation ausgeschlossen.

Hersteller fordern bei verschreibungspflichtigen Medikamenten die entsprechenden Seriennummern in Blöcken an, die daraufhin sofort auf den Verpackungseinheiten angebracht werden. Beim Etiketten-Drucken müssen Seriennummer und Chargennummer übereinstimmen und auch bei der kleinsten Verpackungseinheit eine eindeutige Kennung vorweisen.

Mit dieser Serialization, die mit der neuen EU-Richtlinie 2011/62/EU im Februar 2019 noch verschärft wurde, sollen Rohstoffe und Produktionsbedingungen bei verschreibungspflichtigen Medikamenten besser nachvollziehbar werden. Bereits auf der äußeren Verpackung muss die Seriennummer des enthaltenen Blisters erkennbar sein. Die Serialisierung der kundenspezifischen Einheitsverpackung führt zu einer besseren Kontrolle bei den Vertriebswegen. Es kann immer überprüft werden, wo genau sich eine Einzelverpackung auf dem Weg zwischen Hersteller, Großhändler und Einzelhändler befindet.

Damit dieser Prozess durchgängig funktioniert, dokumentiert und registriert jede einzelne Station, also Hersteller und Händler, den Eingang neuer Waren. Dabei wird jede Modifikation der Verpackungen dokumentiert. Der Hersteller versendet an den Großhändler eine Palette an Medikamenten. Der Großhändler verwandelt diese in 4 kleinere Pakete und verschickt sie an den Einzelhändler. Diese neuen Pakete benötigen eine neue Serialization, damit sie auf den Vertriebskanälen verfolgt werden können.