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Digitalisierung von Herstellungs- und Planungsprozessen in der Pharmaindustrie - welche Vorteile bringt sie und was ändert sich in der Funktionsweise der Branche?

Eine der Branchen, in denen die Digitalisierung eine besondere Bedeutung hat, ist die pharmazeutische Industrie. Mit dem technologischen Fortschritt, steigenden regulatorischen Anforderungen und der Komplexität bei der Herstellung von Arzneimitteln und medizinischen Produkten müssen pharmazeutische Unternehmen innovative Lösungen finden, um die wachsenden Erwartungen der Verbraucher zu erfüllen und die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. Für ein Unternehmen, das Dienstleistungen im Bereich der Vertragsverpackung von Arzneimitteln und medizinischen Produkten (CPO) anbietet, wie Prespack, ist die Optimierung unerlässlich, um die Effizienz und Qualität der Prozesse zu steigern. Um dieser Herausforderung gerecht zu werden, ist die Einführung von elektronischen Aufzeichnungen der Produktionsprozesse und eines computergestützten Systems zur Digitalisierung und Automatisierung von Herstellungs- und Planungsprozessen erforderlich.

Was sind ERP-Systeme in der Pharmaindustrie?

In einer dynamischen und wettbewerbsintensiven Geschäftsumgebung spielt die Digitalisierung eine entscheidende Rolle bei der Effizienzsteigerung und Verbesserung der betrieblichen Ergebnisse von Unternehmen. Enterprise Resource Planning (ERP)-Systeme sind unverzichtbare Werkzeuge, die Unternehmen die Einführung digitaler Transformation und die Optimierung ihrer Prozesse ermöglichen.

Für Unternehmen, die Serialisierungs-, Aggregations- und Vertragsverpackungsdienstleistungen für Arzneimittel erbringen, sind aktuelle Kenntnisse über den Produktionsprozess und die Möglichkeit der Echtzeitanalyse äußerst wichtig geworden. Aus diesem Grund hat sich Prespack vor einiger Zeit entschieden, ein ERP-System einzuführen, das die Automatisierung von Datenerfassung und -prüfung ermöglicht, um sich den sich wandelnden Marktbedingungen anzupassen und die Erwartungen der Kunden zu erfüllen.

Das von unserem Unternehmen eingeführte System ist eine umfassende Software, die zur Ressourcenverwaltung des Unternehmens entwickelt wurde. Das von uns ausgewählte ERP-System integriert verschiedene Geschäftsbereiche wie Finanzen, Lagerverwaltung, Produktion, Vertrieb, Bestellungen und viele andere, die für die Führung eines Unternehmens in der Pharmaindustrie entscheidend sind.

Die Implementierung eines computergestützten Systems bei Prespack hat zu einer Optimierung unserer Aktivitäten beigetragen. Die elektronische Aufzeichnung der Produktionsprozesse ermöglicht eine genaue Überwachung des Fortschritts der Produktion und die Echtzeitanalyse von Daten. Dadurch ist es möglich, schnell auf mögliche Probleme zu reagieren und wirksame Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. Die Automatisierung der Datenerfassung und -prüfung ermöglicht auch eine Verbesserung der Genauigkeit und Qualität der Prozesse.

Das implementierte computergestützte System bei Prespack ermöglicht auch eine bessere Kontrolle der Effizienz der erbrachten Dienstleistungen. Durch die elektronische Aufzeichnung der Produktionsprozesse hat das Unternehmen die volle Kontrolle darüber, welche Aktivitäten in den einzelnen Verpackungsphasen durchgeführt werden. Die Möglichkeit einer genauen Datenanalyse hilft dabei, Bereiche zu identifizieren, in denen Verbesserungen vorgenommen und die Produktionseffizienz optimiert werden können.

Mit dem bei Prespack implementierten System können wir mit nur wenigen Klicks den Weg einer bestimmten Produktcharge von der Lieferung bis zum genauen Zeitpunkt jedes einzelnen Prozessschrittes verfolgen. Ebenso verfolgt das Programm die Prozessregistrierungen in Echtzeit, was letztendlich zu einer Optimierung dieser Prozesse führen soll. Die Möglichkeit, den Verlauf des Produktionsprozesses nachzuvollziehen, erhöht die Sicherheit der Patienten.

Zusammenfassung

Die Optimierung von Herstellungs- und Verpackungsprozessen ist durch die Einführung elektronischer Aufzeichnungen der Produktionsprozesse möglich. Dies ergibt sich aus der Notwendigkeit, die Effizienz und Qualität zu steigern. Die Kenntnis des aktuellen Produktionsprozesses und die Möglichkeit der genauen Echtzeitanalyse sind dabei besonders wichtig. Die Umsetzung dieser Ziele wird durch die Gestaltung und Implementierung eines geeigneten computergestützten Systems ermöglicht. Das Hauptziel unseres ERP-Systems besteht darin, die betriebliche Effizienz des Unternehmens durch die Integration von Geschäftsprozessen zu verbessern und einen konsistenten Informationsfluss zwischen verschiedenen Abteilungen der Organisation sicherzustellen. Dadurch kann das Unternehmen Ressourcen besser verwalten, Produktionsprozesse optimieren, den Vertriebseffizienz steigern und den Kundenservice verbessern. Die wesentlichen Vorteile der Verwendung eines ERP-Systems sind eine gesteigerte Effizienz, die Beseitigung von Redundanzen und Fehlern, eine bessere Ressourcennutzung, verbesserte Zusammenarbeit zwischen verschiedenen Unternehmensbereichen sowie die Möglichkeit, Entscheidungen auf der Grundlage präziser Daten zu treffen.

Bei Prespack wissen wir, dass wir uns an die Marktsituation anpassen müssen, um die Anforderungen unserer Kunden zu erfüllen. Als Unternehmen, das auf die Vertragsverpackung von Arzneimitteln und Produkten mit psychotropen Substanzen spezialisiert ist, haben wir uns daher dazu entschieden, ein System einzuführen, das die Automatisierung der Datenerfassung und -prüfung des Produktionsfortschritts ermöglicht. Dies stellt eine Herausforderung dar, der sich die gesamte Branche gegenübersieht, aber wir haben bereits einen Schritt in Richtung der Gewährleistung höchster Servicequalität gemacht.

Eindeutige Kennzeichnung von Medizinprodukten im Lichte der neuen Gesetzgebung.

Eindeutige Kennzeichnung von Medizinprodukten im Lichte der neuen Gesetzgebung.
Was erwartet uns also in naher Zukunft?

 

Wir haben das Thema der eindeutigen Kennzeichnung von Medizinprodukten bereits in unserem Blog behandelt. Heute möchten wir Sie mit dem Thema der Änderungen an den bestehenden Verordnungen vertraut machen.

UDI-Verordnungen wurden von der US-amerikanischen Food and Drug Administration, der Europäischen Kommission und globalen Regulierungsbehörden entwickelt und umgesetzt. Ihr Hauptziel ist es, die Patientensicherheit zu erhöhen und die Qualität der Gesundheitsversorgung zu verbessern.

Ursprünglichen Annahmen zufolge sollte die Pflicht zur Angabe von Codes auf medizinischen Etiketten und Verpackungen frühestens ab dem 26. Mai 2021 (Klasse III) in Kraft treten. Das Einführungsdatum variierte in Abhängigkeit von den verschiedenen Klassen der Produkte selbst.

Deus

Eigene Ausarbeitung auf der Grundlage von https://gs1pl.org/

Am 6. Januar 2023 verabschiedete die Europäische Kommission -Änderungsvorschläge zu MDR (Medical Devices Regulation) zur Verlängerung der Übergangsfristen für Medizinprodukte. Dies ist eine äußerst wichtige Nachricht für die Hersteller von Medizinprodukten, die seit Monaten befürchten, keine Zeit mehr zu haben, um die MDR-konformen Verfahren und Zertifizierungen durchzuführen.

Für implantierbare Produkte der Klassen III und IIb gelten verlängerte Übergangsfristen bis zum 31.12.2027, für Produkte der Klassen IIb und IIa sowie für Produkte der Klasse I mit Messfunktion oder steril bis zum 31.12.2028. Alle Produkte der Klasse I nach MDD (Medical Device Directive), die nach der MDR in eine höhere Klasse eingestuft werden sollten, dürfen unter bestimmten Voraussetzungen bis zum 31.12.2028 in Verkehr gebracht werden. Die verlängerten Fristen gelten nur für Hersteller, die bis spätestens 26.05.2024 einen förmlichen Antrag auf Zertifizierung bei der notifizierenden Stelle stellen. Ein wichtiges Element der Änderungen ist auch die Aufhebung der Sell-Off-Klausel, was bedeutet, dass Produkte, die vor dem 26.05.2021 in Verkehr gebracht wurden, länger als bis Mai 2025 auf dem Markt bleiben.

Prespack bietet spezielle Dienstleistungen für die pharmazeutische Industrie an. Wir arbeiten täglich sowohl mit Herstellern von Arzneimitteln als auch mit Produzenten von Medizinprodukten zusammen. Wir führen Vertragsverpackungen und Umverpackungen sowie deren Serialisierung und Aggregation durch. Wir sind bestrebt, unsere Kunden zu unterstützen und teilen daher gerne unser Wissen über Änderungen und Anpassungen der Vorschriften.

Trends im Outsourcing von Verpackungsleistungen - Lohnverpackung

Optimierung der Betriebskosten durch Abgabe verschiedenen Aufgaben an externe Unternehmen ist heutzutage sehr beliebt in der Pharmaindustrie. Zu neuesten Outsourcing-Trends gehört insbesondere die Lohnverpackung, mit der die Hersteller von Medikamenten und Medizinprodukten große Ersparnisse in solchen Bereichen wie u.a. Logistik, Lagerung, Etikettierung und Serialisierung erzielen können.

Vorteile der Lohnverpackung für Pharmaunternehmen

Alle Aufgaben, die mit der Verpackung von Arzneimitteln, psychotropen Substanzen und sonstigen pharmazeutischen Erzeugnissen verbunden sind, sind nicht nur personal- und arbeitsintensiv, sondern bedürfen auch Fachwissen, Einsatz von modernen Maschinen und Sicherstellung einer entsprechend großen Lagerfläche. Wenn Sie sich jedoch für das Outsourcing entscheiden, werden Sie von einem Lohnverpacker übernommen und Sie können sich ganz und gar auf Ihrem Kerngeschäft konzentrieren.

Dabei profitieren praktisch alle – sowohl Ihr Unternehmen, da Ihnen die Kosten für die Beschäftigung von Personal und Beschaffung von technologischen Lösungen entfallen, als auch Ihre Kunden, da wegen der Kostenoptimierung können Sie Ihre Preise günstiger gestalten. Auf diese Weise können Sie einen erheblichen Wettbewerbsvorteil erzielen!

Fachgerechte Lohnverpackung bei Prespack – maßgeschneiderte Lösungen für Unternehmen aus der Pharmaindustrie

Da Polen in der Mitte Europas liegt und wir über eigene Produktionsstätte für medizinische Verpackungen und Flugblätter verfügen, sind unsere Dienstleistungen in Bezug auf Lohnverpackung und -serialisierung attraktiv für Unternehmen aus Nachbarländern. Die von Ihnen benötigten Materialien können wir bei Prespack in verschiedenen Versionen für einzelne Märkte erstellen und direkt in die anderen EU-Länder vertreiben.

Darüber hinaus verfügen wir über eine große Lagerfläche und einen Kühlraum für Lagerung von temperaturempfindlichen Arzneimitteln – Ihnen entfallen dann sämtliche Lagerhaltungskosten. Bei der Lohnverpackung müssen Ihrerseits keine zusätzlichen Prozesse in Bezug auf Verpackung, Umverpackung, Serialisierung, Etikettierung und Versiegelung kontrolliert werden, da wir als der Lohnhersteller die gesamte Verantwortung für die Überwachung all dieser Aufgaben tragen.

Wir sind uns davon bewusst, dass für größere Firmen die Umverpackung der kleinen Serien von Pharmaerzeugnissen mit eigenen Mitteln unwirtschaftlich ist – gerne übernehmen wir diese Aufgabe für Sie im Rahmen des Outsourcings.

Kontaktieren Sie uns einfach uns lassen Sie uns eine entsprechende Strategie für Ihr Unternehmen erstellen.

Fachgerechte Lagerung von Impfstoffen

Eine der größten Herausforderungen ist derzeit die sichere Lagerung und der Transport von hochempfindlichen Impfstoffen. Die Unternehmen, die sich damit beschäftigen, müssen besondere Sicherheits- und Hygienevorschriften strikt befolgen. Zu ihren Aufgaben gehört nicht nur die Sicherstellung einer Kühlkette und Vermeidung von gefährlichen Temperaturschwankungen, sondern auch der Schutz solcher Arzneimittel vor Licht und Gewährleistung einer entsprechenden Luftzirkulation. Bei neuartigen mRNA-Impfstoffen gegen SARS-CoV-2 ist die Sache leider noch mehr kompliziert. In diesem Artikel erfahren Sie, welche Bedingungen sichergestellt werden müssen, damit die darin enthaltene Erbinformation des Virus von menschlichen Körperzellen sicher aufgenommen werden kann.

Wie sind Impfstoffe zu lagern?

Im Gegensatz zu den herkömmlichen Vakzinen, mit denen die Menschen gegen Grippe, Mumps oder Windpocken geimpft werden, sollten die neuen mRNA-basierten Produkte gegen COVID-19 bei sehr niedrigen Temperaturen gelagert werden und zwar von - 80 °C bis - 30°C. Eine höhere Temperatur kann zur Beeinträchtigung ihrer Wirksamkeit führen – aus diesem Grund muss sie stets kontrolliert werden.
Nach dem Auftauen sind die Arzneimittel dieser Art in den qualifizierten Kühlraum sofort einzulagern und dort bei einer Temperatur zwischen 2 °C und 8 °C aufbewahrt werden. Die Haltbarkeit variiert je nach dem Hersteller: während die Impfstoffe von Pfizer/BioNTech nur bis zu fünf Tagen bei dieser Temperatur haltbar bleiben, können diese von AstraZeneca problemlos bis zu sechs Monate in Kühlschranktemperatur gelagert werden.

Fachgerechte Impfstofflagerung bei Prespack

Bei Prespack kommen wir den aktuellen Marktbedürfnissen entgegen und bieten wir umfassende Dienstleistungen in Bezug auf Lagerung von Impfstoffen und sonstigen Arzneimitteln bei einer entsprechenden Temperatur – auch im Rahmen der sogenannten Kühlkette. Wir verfügen über einen höchstmodernen Kühlraum, in dem alle unserem Unternehmen anvertrauten Medizinprodukte bei einer stets kontrollierten Temperatur von +2°C bis +8°C aufbewahrt werden. Erforderliche Bedingungen in Bezug auf Luftfeuchtigkeit und Temperatur werden dort auch dann reibungslos eingehalten, wenn die Netzversorgung ausfällt, da der Kühlraum mit einem doppeltem Stromversorgungssystem ausgestattet ist.

Sankt-Nikolaus-Tag bei Prespack und Preston Packaging

Weihnachten - die magischste Zeit des Jahres - rückt mit großen Schritten immer näher. Es ist eine wunderbare und verzauberte Zeit, wenn wir uns mit der Familie in einer warmen, fröhlichen und ruhigen Atmosphäre im Schein eines wunderschön geschmückten Weihnachtsbaums an den Tisch setzen. Es ist eine Zeit, in der alle Sorgen und Beschwerden beiseite geschoben werden, wir uns von der Arbeit erholen und die Familie und die Freude darüber, dass man Zeit miteinander verbringt, am wichtigsten sind.

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Über die firma

ÜBER DIE FIRMA

Prespack bietet spezialisierte Dienstleistungen der Lohnverpackung, -umverpackung und -serialisierung von Arzneimitteln, psychotropen Substanzen und Produkten, die eine Kühlkettenlagerung erfordern, aus den Mitgliedstaaten der Europäischen Union an.

 

Dienstleistungen von Prespack werden auf der Grundlage einer Herstellungserlaubnis für Arzneimittel und eines GMP-Zertifikats (Gute Herstellungspraxis), die vom Pharmazeutischen Hauptinspektor ausgestellt wurden, erbracht. Der Serialisierungsprozess für Verpackungen wird den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (MAH), aber auch den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen im Bereich der Paralleleinfuhr (PI MAH) angeboten.

 
Dienstleistungen

DIENSTLEISTUNGEN

Prespack erbringt Dienstleistungen für die pharmazeutische Industrie im Bereich der Lohnverpackung und -umverpackung von Arzneimitteln in Einzelpackungen sowie ihrer Serialisierung. Prespack erbringt seine Dienstleistungen auf der Grundlage einer Erlaubnis zur Herstellung und Einfuhr von Arzneimitteln und eines GMP-Zertifikats. Im Rahmen des Herstellungsprozesses bei Prespack werden folgende Leistungen erbracht:

 
Serialisierung

SERIALISIERUNG

Am 9. Februar 2019 sind in Polen die Bestimmungen der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission in Kraft getreten, die den Herstellern die Pflicht auferlegen, Sicherheitsmerkmale für Arzneimittel zu verwenden. Dadurch wurden die Pharma- und Lohnhersteller vor eine große Herausforderung gestellt, ihre Herstellungsprozesse sowie ihre technische und IT-Infrastruktur an die in der Verordnung festgelegten Standards anzupassen.

 
Herstellung von verpackungsmaterialien

HERSTELLUNG VON VERPACKUNGSMATERIALIEN

Den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (MAH), aber auch den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen im Bereich der Paralleleinfuhr (PI MAH) können wir einen zusätzlichen Vorteil anbieten. Unsere werkseigene Druckinfrastruktur ist ein zusätzlicher Vorzug in Form der Möglichkeit, umfassende Dienstleistungen der Herstellung von Verpackungsmaterialien und deren interner Logistik einschließlich anschließender Konfektionierung anzubieten.

 
Qualitätspolitik

QUALITÄTSPOLITIK

Bei Prespack erfolgen alle Herstellungsvorgänge nach den aktuellen GMP-Richtlinien. Mit modernen technischen Lösungen und unserem Qualitätssicherungssystem garantieren wir die Produktsicherheit und die Wettbewerbsfähigkeit der angebotenen Dienstleistungen. Wir setzen unsere Kräfte und Ressourcen voll und ganz ein, damit das Endprodukt die Erwartungen unserer Kunden erfüllt und vollumfänglich der Richtlinie 2011/62/EU entspricht.

Karriere

KARRIERE

Die dynamische Entwicklung unseres Unternehmens und seine Offenheit für neue Herausforderungen machen Prespack zu einem perfekten Ort für die Entwicklung Ihrer beruflichen Karriere. Nehmen Sie einen Job voller Herausforderungen auf, der die Entwicklung Ihrer Qualifikationen und Fähigkeiten fördert. Wir schaffen Qualität in der Arbeit, indem wir sie mit Begeisterung und Engagement leisten.

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Digitalisierung von Herstellungs- und Planungsprozessen in der Pharmaindustrie - welche Vorteile bringt sie und was ändert sich in der Funktionsweise der Branche?
Eindeutige Kennzeichnung von Medizinprodukten im Lichte der neuen Gesetzgebung.

Eindeutige Kennzeichnung von Medizinprodukten im Lichte der neuen Gesetzgebung.


Eindeutige Kennzeichnung von Medizinprodukten im Lichte der neuen Gesetzgebung. Was erwartet…

Verpackungsdienstleister für die Pharmaindustrie

Sachgemäße Aufbewahrung, korrekte Etiketten und wirksamer Schutz gegen Manipulation sind entscheidend für die Qualität und Wirksamkeit von fertigen Arzneimitteln und anderen Pharmaprodukten. Eine richtige Verpackung von Waren der Pharmaindustrie ist deswegen unerlässlich.

Prespack ist ein erfahrener Verpackungsdienstleister, der komplexe Lösungen sowohl im Bereich der sekundären Lohnverpackung und –umverpackug, als auch Etikettierung und Serialiesierung von Produkten wie verschreibungspflichtige Arzneimittel anbietet. Dank einer werkseigenen Druckinfrastruktur erbringen wir auch Dienstleistungen im Rahmen der Herstellung von Verpackungsmaterialien.

Zuverlässiger Lösungsanbieter für pharmazeutische Verpackung

Um eine maximale Prozesssicherheit und die höchste Qualität des Endproduktes bei der Lohnverpackung und -umverpackung von Arzneimitteln und anderen Pharmaprodukten zu sichern, führen wir moderne Logistiklösungen ein und sind durch das Qualitätsmanagement-System GMP zertifiziert. Gemäß der EU-Richtlinie 2011/62/EU bieten wir auch fachgemäße Serialisierung von Produkten der Pharmaindustrie.

Die Qualität jeder einzelnen pharmazeutischen Verpackung und Sicherheit der Arzneimittel sind für uns das oberste Gebot. Die werkseigene Herstellung von Verpackungsmaterialien aus Vollpappe ermöglicht uns als dem Verpackungsdienstleister, alle bei der Lohnverpackung und –umverpackung notwendigen Elementen sicherzustellen.

Sicherheit auf höchstem Niveau

Dank einem qualifizierten Personal und modernen technologischen Lösungen sind wir imstande die Sicherheit von pharmazeutischen Produkten auf dem höchsten Niveau zu garantieren. Unsere Firma verfügt als der Verpackungsdienstleister über einem temperaturgeführten Lager und Kühlraum sowie einem leistungsstarken Notstromaggregat.

Dank einer werkseigenen Druckinfrastruktur können wir Ihnen dagegen nicht nur eine sichere Verpackung von Waren der Pharmaindustrie sowie Ihre sachgemäße Lagerung und Serialisierung zu gewährleisten, sondern auch fehlerfreie Etikettierung und Herstellung von Verpackungsmaterialien wie Einzelschachteln und Sammelkartons aus Vollpappe anzubieten.

Prespack ist Ihr zuverlässiger Partner für pharmazeutische Verpackungen und Serialisierung von Produkten für Fälschungsschutz!

 

 

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