Eindeutige Kennzeichnung von Medizinprodukten im Lichte der neuen Gesetzgebung.

Eindeutige Kennzeichnung von Medizinprodukten im Lichte der neuen Gesetzgebung.
Was erwartet uns also in naher Zukunft?

 

Wir haben das Thema der eindeutigen Kennzeichnung von Medizinprodukten bereits in unserem Blog behandelt. Heute möchten wir Sie mit dem Thema der Änderungen an den bestehenden Verordnungen vertraut machen.

UDI-Verordnungen wurden von der US-amerikanischen Food and Drug Administration, der Europäischen Kommission und globalen Regulierungsbehörden entwickelt und umgesetzt. Ihr Hauptziel ist es, die Patientensicherheit zu erhöhen und die Qualität der Gesundheitsversorgung zu verbessern.

Ursprünglichen Annahmen zufolge sollte die Pflicht zur Angabe von Codes auf medizinischen Etiketten und Verpackungen frühestens ab dem 26. Mai 2021 (Klasse III) in Kraft treten. Das Einführungsdatum variierte in Abhängigkeit von den verschiedenen Klassen der Produkte selbst.

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Eigene Ausarbeitung auf der Grundlage von https://gs1pl.org/

Am 6. Januar 2023 verabschiedete die Europäische Kommission -Änderungsvorschläge zu MDR (Medical Devices Regulation) zur Verlängerung der Übergangsfristen für Medizinprodukte. Dies ist eine äußerst wichtige Nachricht für die Hersteller von Medizinprodukten, die seit Monaten befürchten, keine Zeit mehr zu haben, um die MDR-konformen Verfahren und Zertifizierungen durchzuführen.

Für implantierbare Produkte der Klassen III und IIb gelten verlängerte Übergangsfristen bis zum 31.12.2027, für Produkte der Klassen IIb und IIa sowie für Produkte der Klasse I mit Messfunktion oder steril bis zum 31.12.2028. Alle Produkte der Klasse I nach MDD (Medical Device Directive), die nach der MDR in eine höhere Klasse eingestuft werden sollten, dürfen unter bestimmten Voraussetzungen bis zum 31.12.2028 in Verkehr gebracht werden. Die verlängerten Fristen gelten nur für Hersteller, die bis spätestens 26.05.2024 einen förmlichen Antrag auf Zertifizierung bei der notifizierenden Stelle stellen. Ein wichtiges Element der Änderungen ist auch die Aufhebung der Sell-Off-Klausel, was bedeutet, dass Produkte, die vor dem 26.05.2021 in Verkehr gebracht wurden, länger als bis Mai 2025 auf dem Markt bleiben.

Prespack bietet spezielle Dienstleistungen für die pharmazeutische Industrie an. Wir arbeiten täglich sowohl mit Herstellern von Arzneimitteln als auch mit Produzenten von Medizinprodukten zusammen. Wir führen Vertragsverpackungen und Umverpackungen sowie deren Serialisierung und Aggregation durch. Wir sind bestrebt, unsere Kunden zu unterstützen und teilen daher gerne unser Wissen über Änderungen und Anpassungen der Vorschriften.

 
Über die firma

ÜBER DIE FIRMA

Prespack bietet spezialisierte Dienstleistungen der Lohnverpackung, -umverpackung und -serialisierung von Arzneimitteln, psychotropen Substanzen und Produkten, die eine Kühlkettenlagerung erfordern, aus den Mitgliedstaaten der Europäischen Union an.

 

Dienstleistungen von Prespack werden auf der Grundlage einer Herstellungserlaubnis für Arzneimittel und eines GMP-Zertifikats (Gute Herstellungspraxis), die vom Pharmazeutischen Hauptinspektor ausgestellt wurden, erbracht. Der Serialisierungsprozess für Verpackungen wird den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (MAH), aber auch den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen im Bereich der Paralleleinfuhr (PI MAH) angeboten.

 
Dienstleistungen

DIENSTLEISTUNGEN

Prespack erbringt Dienstleistungen für die pharmazeutische Industrie im Bereich der Lohnverpackung und -umverpackung von Arzneimitteln in Einzelpackungen sowie ihrer Serialisierung. Prespack erbringt seine Dienstleistungen auf der Grundlage einer Erlaubnis zur Herstellung und Einfuhr von Arzneimitteln und eines GMP-Zertifikats. Im Rahmen des Herstellungsprozesses bei Prespack werden folgende Leistungen erbracht:

 
Serialisierung

SERIALISIERUNG

Am 9. Februar 2019 sind in Polen die Bestimmungen der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission in Kraft getreten, die den Herstellern die Pflicht auferlegen, Sicherheitsmerkmale für Arzneimittel zu verwenden. Dadurch wurden die Pharma- und Lohnhersteller vor eine große Herausforderung gestellt, ihre Herstellungsprozesse sowie ihre technische und IT-Infrastruktur an die in der Verordnung festgelegten Standards anzupassen.

 
Herstellung von verpackungsmaterialien

HERSTELLUNG VON VERPACKUNGSMATERIALIEN

Den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (MAH), aber auch den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen im Bereich der Paralleleinfuhr (PI MAH) können wir einen zusätzlichen Vorteil anbieten. Unsere werkseigene Druckinfrastruktur ist ein zusätzlicher Vorzug in Form der Möglichkeit, umfassende Dienstleistungen der Herstellung von Verpackungsmaterialien und deren interner Logistik einschließlich anschließender Konfektionierung anzubieten.

 
Qualitätspolitik

QUALITÄTSPOLITIK

Bei Prespack erfolgen alle Herstellungsvorgänge nach den aktuellen GMP-Richtlinien. Mit modernen technischen Lösungen und unserem Qualitätssicherungssystem garantieren wir die Produktsicherheit und die Wettbewerbsfähigkeit der angebotenen Dienstleistungen. Wir setzen unsere Kräfte und Ressourcen voll und ganz ein, damit das Endprodukt die Erwartungen unserer Kunden erfüllt und vollumfänglich der Richtlinie 2011/62/EU entspricht.

Karriere

KARRIERE

Die dynamische Entwicklung unseres Unternehmens und seine Offenheit für neue Herausforderungen machen Prespack zu einem perfekten Ort für die Entwicklung Ihrer beruflichen Karriere. Nehmen Sie einen Job voller Herausforderungen auf, der die Entwicklung Ihrer Qualifikationen und Fähigkeiten fördert. Wir schaffen Qualität in der Arbeit, indem wir sie mit Begeisterung und Engagement leisten.

Blog

Digitalisierung von Herstellungs- und Planungsprozessen in der Pharmaindustrie - welche Vorteile bringt sie und was ändert sich in der Funktionsweise der Branche?
Eindeutige Kennzeichnung von Medizinprodukten im Lichte der neuen Gesetzgebung.

Eindeutige Kennzeichnung von Medizinprodukten im Lichte der neuen Gesetzgebung.


Eindeutige Kennzeichnung von Medizinprodukten im Lichte der neuen Gesetzgebung. Was erwartet…

Verpackungsdienstleister für die Pharmaindustrie

Sachgemäße Aufbewahrung, korrekte Etiketten und wirksamer Schutz gegen Manipulation sind entscheidend für die Qualität und Wirksamkeit von fertigen Arzneimitteln und anderen Pharmaprodukten. Eine richtige Verpackung von Waren der Pharmaindustrie ist deswegen unerlässlich.

Prespack ist ein erfahrener Verpackungsdienstleister, der komplexe Lösungen sowohl im Bereich der sekundären Lohnverpackung und –umverpackug, als auch Etikettierung und Serialiesierung von Produkten wie verschreibungspflichtige Arzneimittel anbietet. Dank einer werkseigenen Druckinfrastruktur erbringen wir auch Dienstleistungen im Rahmen der Herstellung von Verpackungsmaterialien.

Zuverlässiger Lösungsanbieter für pharmazeutische Verpackung

Um eine maximale Prozesssicherheit und die höchste Qualität des Endproduktes bei der Lohnverpackung und -umverpackung von Arzneimitteln und anderen Pharmaprodukten zu sichern, führen wir moderne Logistiklösungen ein und sind durch das Qualitätsmanagement-System GMP zertifiziert. Gemäß der EU-Richtlinie 2011/62/EU bieten wir auch fachgemäße Serialisierung von Produkten der Pharmaindustrie.

Die Qualität jeder einzelnen pharmazeutischen Verpackung und Sicherheit der Arzneimittel sind für uns das oberste Gebot. Die werkseigene Herstellung von Verpackungsmaterialien aus Vollpappe ermöglicht uns als dem Verpackungsdienstleister, alle bei der Lohnverpackung und –umverpackung notwendigen Elementen sicherzustellen.

Sicherheit auf höchstem Niveau

Dank einem qualifizierten Personal und modernen technologischen Lösungen sind wir imstande die Sicherheit von pharmazeutischen Produkten auf dem höchsten Niveau zu garantieren. Unsere Firma verfügt als der Verpackungsdienstleister über einem temperaturgeführten Lager und Kühlraum sowie einem leistungsstarken Notstromaggregat.

Dank einer werkseigenen Druckinfrastruktur können wir Ihnen dagegen nicht nur eine sichere Verpackung von Waren der Pharmaindustrie sowie Ihre sachgemäße Lagerung und Serialisierung zu gewährleisten, sondern auch fehlerfreie Etikettierung und Herstellung von Verpackungsmaterialien wie Einzelschachteln und Sammelkartons aus Vollpappe anzubieten.

Prespack ist Ihr zuverlässiger Partner für pharmazeutische Verpackungen und Serialisierung von Produkten für Fälschungsschutz!

 

 

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